Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Manager de Date Clinice
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Manager de Date Clinice dedicat și experimentat pentru a se alătura echipei noastre dinamice din domeniul cercetării clinice. În acest rol, veți fi responsabil pentru supravegherea colectării, procesării, validării și raportării datelor clinice obținute în cadrul studiilor clinice. Veți colabora îndeaproape cu echipele de cercetare, monitori de studii clinice, statisticieni și personal medical pentru a asigura integritatea și acuratețea datelor, respectând în același timp reglementările și standardele internaționale (GCP, ICH, FDA etc.).Responsabilitățile principale includ dezvoltarea și implementarea planurilor de management al datelor, coordonarea proceselor de curățare a datelor, gestionarea bazelor de date clinice și asigurarea calității acestora. De asemenea, veți participa la selecția și validarea sistemelor electronice de captare a datelor (EDC), veți contribui la elaborarea documentației tehnice și veți sprijini echipa de cercetare în interpretarea datelor.Candidatul ideal are o înțelegere solidă a proceselor clinice, experiență în utilizarea sistemelor EDC și cunoștințe avansate de standarde de date precum CDISC, SDTM și ADaM. Este esențială capacitatea de a lucra într-un mediu reglementat, cu atenție la detalii și abilități excelente de comunicare și coordonare.Această poziție oferă oportunitatea de a contribui la dezvoltarea de noi tratamente și terapii, lucrând într-un mediu profesional și colaborativ. Dacă sunteți pasionat de știință, date și sănătate publică, și doriți să aveți un impact real în domeniul medical, vă încurajăm să aplicați.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Coordonarea procesului de colectare și validare a datelor clinice
- Elaborarea și implementarea planurilor de management al datelor
- Asigurarea calității și integrității datelor clinice
- Colaborarea cu echipele de cercetare și monitorizare
- Gestionarea bazelor de date clinice și a sistemelor EDC
- Participarea la selecția și validarea instrumentelor de captare a datelor
- Revizuirea și validarea rapoartelor statistice și medicale
- Respectarea reglementărilor internaționale privind studiile clinice
- Formarea și sprijinirea echipei în utilizarea sistemelor de date
- Monitorizarea indicatorilor de performanță ai datelor clinice
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în științe medicale, farmacie, biostatistică sau domenii conexe
- Experiență de minimum 3 ani în managementul datelor clinice
- Cunoștințe solide despre GCP, ICH, FDA și alte reglementări relevante
- Experiență cu sisteme EDC (ex: Medidata Rave, Oracle Clinical)
- Familiaritate cu standardele CDISC, SDTM, ADaM
- Abilități excelente de analiză și atenție la detalii
- Capacitate de lucru în echipă și comunicare eficientă
- Cunoștințe avansate de MS Excel și alte instrumente de analiză a datelor
- Nivel avansat de limba engleză (scris și vorbit)
- Capacitate de a gestiona mai multe proiecte simultan
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în gestionarea datelor clinice?
- Ați lucrat anterior cu sisteme EDC? Dacă da, care?
- Cum asigurați calitatea și integritatea datelor într-un studiu clinic?
- Ce cunoștințe aveți despre standardele CDISC și SDTM?
- Cum gestionați situațiile în care apar discrepanțe în date?
- Ați colaborat cu echipe internaționale în proiecte clinice?
- Ce instrumente software utilizați pentru analiza datelor?
- Cum vă organizați activitatea când lucrați la mai multe proiecte?
- Care este abordarea dvs. în formarea altor membri ai echipei?
- Ce vă motivează să lucrați în domeniul cercetării clinice?
